EU indaga muerte de dos pacientes tras uso de fármaco para esquizofrenia de Lilly

Categoría de nivel principal o raíz: Categoría: Noticias Publicado: Lunes, 31 Octubre 2016 15:19 Visto: 100

Ambos pacientes murieron entre tres y cuatro días después de recibir "una dosis apropiada" del fármaco, y los dos tenían niveles muy elevados del medicamento en su torrente sanguíneo, indicó la FDA en un boletín publicado el martes en su sitio de internet.

La presentación de la medicina porta una destacada "etiqueta negra" que advierte sobre el riesgo luego de la aplicación de sufrir síndrome de delirio por sedación, una condición grave en la cual el fármaco ingresa en la sangre demasiado rápido tras su inyección, provocando la presencia de niveles muy elevados del medicamento en el flujo sanguíneo.

Altas dosis del fármaco pueden causar delirio, ataque cardiopulmonar, problemas de arritmia cardíaca, sedación y coma, señaló la FDA.

Lilly dijo que no estaba claro si las dos muertes estaban relacionadas con el uso del medicamento.

"Continuamos evaluando este importante tema de seguridad y comunicaremos cualquier información de seguridad clínicamente significativa que afecte al producto", dijo el portavoz del laboratorio Morry Smulevitz en un comunicado enviado por correo electrónico.

En los ensayos clínicos de Zyprexa Relprevv realizados por Lilly se observaron casos del síndrome de delirio por sedación dentro de las tres horas de recibido el fármaco, pero no muertes por ese trastorno, indicó la FDA.

Zyprexa Relprevv, aprobado por la agencia estadounidense en 2009, viene en envases que advierten a los pacientes que deben permanecer en el consultorio del médico por observación al menos hasta tres horas después de la aplicación.

El medicamento es una versión de acción prolongada del popular tratamiento oral Zyprexa, que fue el producto más importante de la empresa hasta que comenzó a enfrentar la competencia de genéricos más económicos en 2011.

Zyprexa Relprevv compite con otros tratamientos de acción prolongada como Invega Sustenna de Johnson & Johnson. Apunta a ofrecer semanas de control de los síntomas para los pacientes con esquizofrenia, que suelen tener problemas para cumplir con la toma regular de su medicación.

El portavoz de Lilly dijo que las ventas globales de Zyprexa Relprevv fueron "menores a 60 millones de dólares" en 2012. Lilly tiene ventas anuales de más de 20.000 millones de dólares.

Las ventas mundiales de la franquicia Zyprexa se desplomaron un 49 por ciento a 284 millones de dólares en el primer trimestre del 2013 ante el avance continuo de los genéricos en el mercado.

Las acciones de Lilly caían 0,06 dólares a 52,30 dólares en las operaciones de inicios de la tarde en la Bolsa de Nueva York. terra.com