Estudio evalúa el papel de dosis predefinidas de metotrexate, en combinación con adalimumab para tratamiento de la AR

Categoría de nivel principal o raíz: Noticias Categoría: Medicamentos Publicado: Lunes, 31 Octubre 2016 15:19 Visto: 209

En la semana 26 del tratamiento, CONCERTO mostró una tendencia en aumento, estadísticamente considerable, en la proporción de los pacientes que alcanzaban una actividad baja de actividad con una dosis aumentada de MTX al utilizarlo en conjunto con HUMIRA® a etiqueta abierta.  

El objetivo principal de CONCERTO fue determinar un patrón de respuesta a la dosis de MTX combinado con HUMIRA® en pacientes con Artritis Reumatoide (AR) activa, de moderada a grave, sin experiencia al tratamiento previo con biológicos y/o MTX, y menos de un (1) año de duración de la enfermedad. Los pacientes fueron aleatorizados en cuatro ramas de tratamiento, y recibieron 40 mg de HUMIRA® a etiqueta abierta cada quince días, en combinación con una dosis semanal de 2.5 mg, 5 mg, 10 mg o 20 mg de MTX oral, respectivamente. Para los cuatro grupos de tratamiento, el objetivo primordial era alcanzar, a la semana 26, una baja actividad de la enfermedad, definida por el método de Puntuación de la Actividad de la Enfermedad (DAS28 por sus siglas en inglés) menor a 3.2A continuación se presentan los porcentajes de los pacientes que lograron una baja actividad de la enfermedad: 

• 43 por ciento (n=98) de los pacientes en el grupo de 2.5 mg de MTX por semana;

• 44 por ciento (n=100) de los pacientes en el grupo de 5 mg de MTX por semana;

• 57 por ciento (n=99) de los pacientes en el grupo de 10mg de MTX por semana; y

• 60 por ciento (n=98) de los pacientes en el grupo de 20 mg de MTX  (P<0.005 para la tendencia).

“En general, los medicamentos anti-TNF, dirigidos a inhibir el exceso de TNF (factor de necrosis tumoral), necesitan metotrexate para lograr mejores resultados clínicos y radiológicos frente a estos medicametos solos”, comentó el Dr. Gerd R. Burmester, Profesor Emérito de Medicina del Departamento de Reumatología e Inmunología Clínica de la Universidad Charité de Medicina de Berlín en Alemania.  

“El ensayo CONCERTO describe hasta qué grado la dosis de metotrexate afecta las respuestas clínicas al implementarse en la terapia combinada de adalimumab (Humira®) y metotrexate (MXT).” La medición DAS28 es un índice compuesto que incluye variables como los conteos de articulaciones adoloridas e inflamadas, una escala visual  análoga del paciente para la actividad de la enfermedad y la Proteína C-Reactiva (CRP, por sus siglas en inglés) como una medición de la inflamación. CONCERTO fue un ensayo de doble ciego para la dosis de MTX y de etiqueta abierta para el uso de HUMIRA®.

“La terapia combinada de anti-TNF con metotrexate es un estándar del cuidado contra la Artritis Reumatoide”, comentó el Dr. John R. Medich, Vicepresidente Regional de Desarrollo Inmunológico Clínico del Departamento de Desarrollo de Investigación Farmacéutica en AbbVie. “Con CONCERTO, AbbVie intenta lograr un mejor entendimiento de las tendencias relacionadas con la dosis de metotrexate en combinación con HUMIRA®, lo cual es una pieza de información fundamental para médicos y pacientes. Lo anterior es parte de nuestro compromiso sostenido para explorar las maneras en las que HUMIRA® puede ayudar a mejorar el cuidado de sus pacientes”.

En este estudio, las tasas de respuesta clínica fueron similares a los resultados de un estudio anterior de HUMIRA® en pacientes con AR temprana de moderada a grave (el ensayo PREMIER). Se evaluó la seguridad en términos de eventos adversos (AE, por sus siglas en inglés) en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco de estudio. Los AE fueron consistentes con el perfil de HUMIRA® conocido y se mantuvieron consistentes,  en general, entre las ramas del ensayo, incidiendo, de manera más frecuente, en la rama de HUMIRA® más 20mg de MTX. Redacción MD