Nueva Orleans, Estado Unidos. Nuevos hallazgos resultado de dos estudios clínicos fase 3b: SWITCH 1 y SWITCH 2, demostraron tasas significativamente menores de hipoglucemias totales, severas y nocturnas en el tratamiento de la diabetes con insulina degludec (insulina basal de larga duración), en comparación con las obtenidas con insulina glargina U-100.(1,2) Los resultados de los estudios SWITCH 1 y 2, los primeros estudios doble ciego en completar una evaluación al perfil de seguridad y eficacia de insulina degludec frente a insulina glargina U-1001,2, fueron presentados el día de hoy durante las sesiones científicas dentro de la 76ª edición del congreso anual de la Asociación Americana de Diabetes (ADA por sus siglas en inglés), que tiene lugar en la ciudad de Nueva Orleans, Estados Unidos.
En SWITCH 1, los pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 tratados con insulina degludec, al compararse con el tratamiento con insulina glargina U-100, mostraron una reducción del 11% en la tasa de eventos hipoglucémicos totales confirmados(95% de confianza con un intervalo[CI]: 0.85; 0.94); una reducción del 36% en eventos hipoglucémicos nocturnos confirmados (95% CI: 0.56; 0.73), y una reducción del 35% en las tasas de hipoglucemias severas (95% CI: 0.48; 0.89) durante el periodo de mantenimiento.(1) Los análisis mostraron resultados similares en el periodo total de tratamiento.
En SWITCH 2, los pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 tratados con insulina degludec, al compararse con el tratamiento con insulina glargina U-100, mostraron una reducción en las tasas de hipoglucemia totales confirmadas del 30% (95% CI: 0.61; 0.80) y una reducción del 42%en la tasa de eventos hipoglucémicos nocturnos confirmados (95% CI: 0.46; 0.74). Los análisis mostraron mejoras significativas durante el periodo total de tratamiento. En el periodo de mantenimiento, se mostró una tendencia de menores tasas de hipoglucemias severas en favor de insulina degludec frente a insulina glargina U-100. En el periodo total de tratamiento se presentó una reducción significativa del 51% en la tasa de hipoglucemias severas en los pacientes que recibían insulina degludec frente al tratamiento con insulina glargina U-100(95% CI: 0.26; 0.94).(2)
“Las hipoglucemias son un reto constante para las personas que viven con diabetes tipo 1 y tipo 2”, comentó la Dra. Mariana Mercado García, Gerente Médico de Novo Nordisk México. “Estos hallazgos representan un avance importante para la comunidad interesada en el cuidado de la diabetes, y suman evidencia favorable en torno a insulina degludec”, dijo.
Insulina degludec mostró no inferioridad frente a insulina glargina U-100 en la reducción de niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) durante ambos periodos de tratamiento para los dos estudios SWITCH1-3. De igual forma, la dosis de cada insulina fue similar al final de ambos periodos de tratamiento durante SWITCH 1 y SWITCH 2. Los efectos adversos más comunes (≥5%) incluyeron nasofaringitis, infecciones en el tracto respiratorio superior e hipoglucemias.(3-5)
Redacción MD
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Referencias
1. Lane W, Bailey T, Gerety G, et al. SWITCH 1: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T1D at High Risk of Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Abstract 87-LB presented at the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA. 11 June 2016.
2. Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, et al. SWITCH 2: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T2D at High Risk of Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Abstract 90-LB presented at the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA. 11 June 2016.
3. Novo Nordisk. Data on file.
4. Lane W, Bailey T, Gerety G, et al. SWITCH 1: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T1D at High Risk of Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Poster (#87-LB) presented at the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA. 11 June 2016.
5. Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, et al. SWITCH 2: Reduced Hypoglycaemia With Insulin Degludec (IDeg) vs Insulin Glargine (IGlar), both U100, in Patients With T2D at High Risk of Hypoglycaemia: A Randomised, Double-Blind Crossover Trial. Poster (#90-LB) presented at the 76th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), New Orleans, USA; 11 June 2016.
6. Willis WD, Diago-Cabezudo JI, Madec-Hily A, et al.Medical resource use, disturbance of daily life and burden of hypoglycemia in insulin-treated patients with diabetes: results from a European online survey. Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research. 2013; 13:123-30.
7. EMA. Tresiba® summary of product characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf Last accessed: June 2016.
8. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clinical Pharmacokinetics. 2014; 53:787-800.
9. Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, et al. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013; 36:858-864.
10. Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, et al.Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2013; 98:1154-1162.