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Aprueban innovador medicamento de Boehringer Ingelheim para pacientes con esclerosis sistémica

Jun 03, 2020

Ciudad de México. Recientemente, la Comisión Europea dio un paso decisivo para mejorar el tratamiento de la esclerosis sistémica (ES) al aprobar el uso clínico del antifibrótico nintedanib, desarrollado por la farmacéutica Boehringer Ingelheim, para los pacientes que en ese continente viven con esta rara e incurable enfermedad que, de no ser atendida en forma adecuada, puede ser incapacitante y potencialmente mortal[1],[2],[3]. 

De acuerdo con el Dr. Gabriel Medrano Ramírez, especialista en Reumatología del Hospital General de México, la esclerosis sistémica es un trastorno autoinmune del tejido conectivo, lo que significa que el sistema inmunológico ataca por error al organismo provocando, en principio, inflamación crónica y endurecimiento y engrosamiento de la piel debido a un proceso anormal de cicatrización (fibrosis) y acumulación de exceso de colágeno[4]. 

“Cuando esta enfermedad avanza, puede dañar de manera simultánea articulaciones, tejidos, músculos y vasos sanguíneos, entre otros órganos, de ahí que esté ligado a complicaciones respiratorias, cardiacas, renales, gastrointestinales y cutáneas importantes[5], sin contar las repercusiones sociales, emocionales y económicas que provoca en el paciente, su entorno familiar y laboral”[6], señaló. 

Si bien la esperanza de vida de las personas que presentan ES depende de su progresión y afectación en el cuerpo, aproximadamente 25% de ellas desarrollan enfermedad pulmonar intersticial (EPI), lo que significa que las vías aéreas se van endureciendo durante los tres años posteriores al diagnóstico[7]. “Los síntomas que presentan los afectados se caracterizan por dificultad para respirar, tos y dolor torácico, los cuales van empeorando con el tiempo hasta que se pierde la función pulmonar (capacidad de los pulmones para realizar sus funciones vitales), siendo este un factor clave de mortalidad en 3 de cada 10 pacientes con esclerosis sistémica[8],[9]”, explicó el especialista. 

En ese sentido, la aprobación de nintedanib para los pacientes con EPI asociada a ES, realizada por el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Comisión Europea, representa una esperanza para más de dos millones de personas alrededor de mundo que sufren de esta condición[10], la cual afecta particularmente a mujeres entre los 30 y 50 años de edad[11] en una proporción de 4:1 en comparación a los hombres[12]. No obstante, al tratarse de una enfermedad rara, muchas veces el diagnóstico puede tardar años en llegar, por lo que esta cifra es mayor de la estimada. 

Por ello, el experto hizo un llamado a la población a conocer más sobre los factores de riesgo que pueden ocasionar esclerosis sistémica y como reconocerlos a tiempo. “Aún son inciertas las causas que la desarrolla, pero existe evidencia de que los factores genéticos y ambientales, como la exposición a sílice y a algunos disolventes orgánicos como el benceno, inciden en su aparición. Es importante que, si la persona identifica tirantez de la piel, dolor articular, acidez gástrica, entumecimiento y una reacción cutánea (fenómeno de Raynaud) particularmente inusual en los dedos de manos y pies, orejas y punta de la nariz, que suele estar acompañada de cambios de color e inflamación crónica[13], es recomendable que acuda de inmediato con un médico reumatólogo”. 

Por su parte, la Dra. Guillermina Muñoz Gallegos, Directora Médica de Boehringer Ingelheim México, Centroamérica y El Caribe, celebró la aprobación de nintedanib para el tratamiento de EPI en ES otorgada por la Comisión Europea, pues es el resultado de años de investigación e incansables esfuerzos orientados a ofrecer soluciones terapéuticas que mejoren la calidad de vida de los pacientes. 

Sobre este tema, detalló que la aprobación se obtuvo a partir del SENSCIS10, un ensayo fase III, doble ciego, aleatorio y controlado con placebo, que involucró durante 52 semanas a 576 pacientes de 32 países, incluyendo México. Así como estudio fue esencial para su autorización, se espera que Boehringer Ingelheim pueda someterlo ante la COFEPRIS a mediados del 2020 para que los mexicanos con EPI asociada a ES tengan las mismas oportunidades de beneficiarse. 

Finalmente, la Dra. Muñoz Gallegos reafirmó que, con esta nueva indicación terapéutica nintedanib se perfila como el primer y único medicamento que puede resolver una necesidad médica insatisfecha en este campo. “Estamos muy orgullosos de este logro y confiamos en que con ello podremos ayudar a que más hombres y mujeres con esclerosis sistémica dejen de ser invisibles debido a esta condición de salud”. 

Redacción MD

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Referencias


[1] Denton CP, Khanna D. Systemic sclerosis. Lancet 2017;390:1685–99.

[2] Cottin V, et al. Interstitial lung disease associated with systemic sclerosis (SSc-ILD). Respir Res 2019;20:13.

[3] Kowal-Bielecka O, et al. Update of EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2017;76:1327–1339.

[4] Careta MF, Romiti R. Esclerodermia localizada: espectro clínico y actualización terapéutica. Un Bras Dermatol. 2015 enero-febrero; 90 (1): 62-73. Disponible en: https://esclerodermia.com/que-es-la-esclerodermia/#general y https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4323700/. Consultado en junio del 2019.

[5] Denton CP, Khanna D. Esclerosis sistémica. Lanceta. 2017 Oct 07; 390 (10103): 1685-1699. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28413064. Consultado en junio de 2019.

[6] Asociación Española de Esclerodermia, “Vivir con esclerodermia: aspectos emocionales y sociales de la enfermedad”. Disponible en: https://esclerodermia.com/wp-content/uploads/2015/01/QUE_ES_LA_ESCLERODERMIA.pdf. Consultado en junio de 2019.

[7] McNearney TA, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioural factors. Arthritis Rheum. 2007;57(2):318–326. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17330281. Consultado en junio de 2019.

[8] Tyndall AJ, et al. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis. 2010;69(10):1809–15. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20551155. Consultado en junio de 2019.

[9] Steen VD, et al. Changes in causes of death in systemic sclerosis, 1972-2002. Ann Rheum Dis. 2007;66(7):940–4. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17329309. Consultado en junio de 2019.

[10] Federación Española de Enfermedades Raras (FEDERE), Reunir la voz de 2.5 millones de personas con esclerodermia. Disponiblen en: https://enfermedades-raras.org/index.php/testimonios/2-feder/6479-reunir-la-voz-de-2,5-millones-de-personas-con-esclerodermia. Consutado en junio de 2019.

 

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