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Remdesivir recibe autorización para uso de emergencia de la FDA para el tratamiento de pacientes con Covid-19 moderada

Sep 02, 2020

Foster City, California. Gilead Sciences anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos amplió la Autorización para uso de emergencia (EUA) que permite el uso del antiviral en investigación remdesivir para tratar a todos los pacientes hospitalizados con COVID-19, además de la autorización previa para pacientes hospitalizados con COVID-19 grave. La EUA ampliada se basa en los resultados del ensayo SIMPLE de fase 3 que evalúa Remdesivir en pacientes hospitalizados con neumonía moderada por COVID-19, así como en los resultados del ensayo ACTT-1 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) en pacientes hospitalizados con un rango de gravedad de la enfermedad.

“El creciente conocimiento de la utilidad de Remdesivir para ayudar a mejorar el resultado de diferentes pacientes con COVID-19, damos la bienvenida a la decisión de la FDA de ampliar la autorización para uso en emergencia”, comentó el Dr. Merdad Parsey, PhD, Director Médico de Gilead Sciences. “A medida que aprendemos más sobre la COVID-19 y establecemos con más detalle el perfil de eficacia y seguridad de Remdesivir, vemos el beneficio de poner el medicamento a disposición de los pacientes en etapas más tempranas de la enfermedad. La acción de hoy de la FDA permite a los médicos considerar una gama más amplia de pacientes elegibles para recibir potencialmente Remdesivir”.

Los resultados del estudio SIMPLE de fase 3 se publicaron en el Journal of the American Medical Association (JAMA) el 21 de agosto de 2020 y confirma los resultados de primera línea anunciados previamente el 1 de junio de 2020. El criterio de valoración principal evaluó a los pacientes en el día 11 con una escala ordinal de 7 puntos y encontró que los pacientes asignados al azar a un ciclo de 5 días de Remdesivir además de atención estándar tenían un 65 % más de probabilidades de tener una mejora en el estado clínico en comparación con los asignados al azar a tratamiento estándar de atención por sí solo (cociente de probabilidad [CP], 1.65; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 1.09-2.48; p = 0.017). Para los pacientes del grupo que recibió Remdesivir durante 10 días, la mejora en el estado clínico en el día 11 no fue estadísticamente diferente en comparación con el grupo de atención estándar (CP, 1,31; IC del 95%, 0.88-1.95; p = 0.183).

“A medida que nuestra comprensión del espectro de la infección por SARS-CoV-2 y de las presentaciones y gravedad de la COVID-19 continúa evolucionando, estos resultados y la EUA ampliada representan un paso nuevo e importante que agiliza la prescripción de remdesivir en el momento, sin tener que esperar que los pacientes empeoren clínicamente”, dijo el Dr. Francisco Marty, médico de enfermedades infecciosas del Brigham and Women's Hospital y profesor asociado de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard. “Los resultados de este estudio muestran que los pacientes con enfermedad moderada por COVID-19 también pueden beneficiarse de un ciclo de tratamiento de 5 días con remdesivir”.

Los datos publicados en el JAMA demuestran que Remdesivir fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de 5 y 10 días. Los eventos adversos notificados con más frecuencia en los grupos de atención de 5 días, 10 días y estándar, respectivamente, fueron náuseas (10 % frente a 9 % frente a 3 %), diarrea (6 % frente a 5 % frente a 7 %), hipopotasemia (5 % frente a 7% frente a 2 %) y dolor de cabeza (5 % frente a 5 % frente a 3 %). La mortalidad por todas las causas en el día 28 fue ≤ 2 % en todos los grupos de tratamiento.

Consulte a continuación la información y advertencias importantes sobre el uso autorizado de Remdesivir en Estados Unidos. En Estados Unidos, Remdesivir es un medicamento en investigación que no ha sido aprobado por la FDA; además, aun no se ha establecido la seguridad y la eficacia del fármaco para el tratamiento de la COVID-19.

Acerca de los ensayos clínicos SIMPLE
Gilead inició dos ensayos clínicos internacionales de fase 3 aleatorizados, abiertos y multicéntricos para Remdesivir, los estudios SIMPLE, en países con una alta prevalencia de infecciones por COVID-19.

El ensayo SIMPLE evalúa la seguridad y la eficacia de la administración de Remdesivir por vía intravenosa durante 5 días y 10 días en pacientes hospitalizados con manifestaciones graves de COVID-19. La fase inicial del estudio aleatorizó a 397 pacientes en una proporción 1:1 para recibir un tratamiento de Remdesivir de 5 o 10 días además del tratamiento estándar. La enfermedad moderada se definió en el estudio como cualquier evidencia radiográfica de infiltrados pulmonares y saturación de oxígeno > 94 % en aire ambiental. Se agregó una fase de ampliación del estudio para reclutar hasta 5,600 pacientes adicionales, incluidos aquellos con ventilación mecánica.

El ensayo SIMPLE evalúa la seguridad y la eficacia de la administración de Remdesivir por vía intravenosa durante 5 días y 10 días en pacientes hospitalizados con manifestaciones moderadas de COVID-19 en comparación con el estándar de atención. La fase inicial del estudio aleatorizó a 600 pacientes en una proporción 1:1:1 para recibir un tratamiento de Remdesivir de 5 o 10 días además del tratamiento estándar, en comparación con el estándar de atención solo. Se agregó una fase de ampliación del estudio para reclutar hasta 1,000 pacientes adicionales con enfermedad moderada.

Redacción MD

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