"Con la decisión de la FDA, los niños y adolescentes de todos los grupos de edad en los EE. UU. ahora serán elegibles para nuestra actualización de refuerzo bivalente COVID-19, que brinda a las familias una importante herramienta de protección a medida que avanzamos durante los meses de invierno", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "Agradecemos la revisión oportuna de la FDA”

El ARNm-1273.222, dirigido a las subvariantes BA.4/BA.5 de ómicron, también recibió la aprobación de la FDA como uso de emergencia para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, así como adultos mayores de 18 años. La solicitud pediátrica para uso de emergencia se basa en datos de refuerzo de ensayos clínicos para la vacuna original de Moderna. Además, la solicitud incluye datos preclínicos para ARNm-1273.222, así como datos de ensayos clínicos de Fase II y III de ARNm-1273.214, otra vacuna de refuerzo bivalente dirigida a ómicron desarrollada por Moderna.

El mes pasado, Moderna anunció los resultados de un ensayo de fase II y III en más de 500 adultos, donde ARNm-1273.222 indujo títulos de anticuerpos neutralizantes significativamente más altos contra BA.4/BA.5 en comparación con una dosis de refuerzo de Moderna vacuna original. Un ensayo de fase II y III que evalúa las vacunas bivalentes dirigidas a ómicron como refuerzo y series primarias en niños de 6 meses a 5 años de edad está actualmente en marcha, y se esperan resultados iniciales a principios de 2023.

Redacción MD