Esto implica que los procedimientos de la Institución están apegados, tanto a la Ley mexicana, como a los a los más rigurosos estándares internacionales. La COFEPRIS ha actuado bajo estos parámetros en el caso RIMSA-TEVA, realizando las siguientes acciones: 

En 2015 se anunció públicamente la compra de la empresa RIMSA, de capital mexicano, por parte de la empresa TEVA, de capital Israelí, transacción que después de haber sido autorizada por la Comisión Federal de Competencia Económica, se concluyó en marzo de 2016.

Ante este anuncio y  conforme a las recomendaciones de la OPS-OMS, la COFEPRIS inició una revisión de los procesos de producción del laboratorio al existir cambios en los funcionarios encargados de temas regulatorios. 

En este sentido, de manera preventiva el 22 de junio de 2016, la COFEPRIS inició un procedimiento de verificación sanitaria a la planta farmacéutica, con el propósito de constatar que se mantuvieran los procesos de calidad. 

Durante esta visita se detectaron inconsistencias en estudios de estabilidad así como productos fuera de especificación y diferencias con el sistema de control reportado a la COFEPRIS. 

Frente a estos hallazgos, la COFEPRIS ordenó el aseguramiento de 124  tipos de medicamentos localizados en la planta. De igual forma se ordenó la toma de muestra y análisis de dichos medicamentos, para determinar que conserven condiciones de calidad, seguridad y eficacia.

En seguimiento a dicho procedimiento de verificación, el 14 se septiembre de 2016 se determinó la suspensión de actividades del laboratorio considerando que es necesario contar con elementos analíticos que garanticen la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos producidos. A partir de esta fecha, la fabricación de los productos en cuestión está suspendida.

Con fecha 19 de septiembre, la COFEPRIS realizó una tercera visita de verificación sanitaria para efecto de tomar muestra de 69 medicamentos más. Dichos productos están siendo sometidos al análisis de laboratorio correspondiente.

El procedimiento continúa abierto y, al margen de la disputa comercial entre las dos empresas, la COFPERIS aplicará de manera estricta los protocolos de actuación para efecto de determinar científicamente la posible existencia de irregularidades.

Cabe destacar que hasta el momento no se han recibido reportes de reacciones adversos correspondientes a los medicamentes producidos por esta planta y que se encuentran en el mercado y que se monitorean de manera permanente, por lo que no ha sido necesario su retiro de los puntos de venta. De igual forma, la COFEPRIS realiza un monitoreo permanente de todos los medicamentos en el mercado a efecto de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos.

Este ejercicio de verificación se suma a las diez visitas realizadas a la planta durante los últimos cinco años.

La vigilancia permanente de las plantas productoras de medicamentos es un mandato de la autoridad sanitaria que se realiza de manera puntual para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud.

En lo que va de la presente administración (2012-2016), la COFEPRIS ha realizado 135 visitas de verificación sanitaria a laboratorios farmacéuticos, ha impuesto multas por 82 millones de pesos y se han asegurado 384 toneladas de medicamentos.

Redacción MD