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AstraZeneca anticipa cierre de estudio sobre tratamiento para enfermedad renal crónica, al obtener resultados positivos antes de lo previsto

Abr 12, 2020

Ciudad de México.  Dapagliflozina es el primer inhibidor SGLT2 que muestra un efecto significativo en pacientes con enfermedad renal crónica en un estudio que incluyó diabéticos tipo 2 y no diabéticos. El ensayo de fase III de Dapagliflozina y la Prevención de Resultados Adversos en la Enfermedad Renal Crónica (DAPA-CKD por sus siglas en inglés), en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), se suspenderá luego de una recomendación por parte del Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) basado en su determinación de eficacia contundente. 

La decisión de detener el ensayo antes de tiempo se tomó luego de una evaluación de eficacia y seguridad de rutina, la cual mostró los beneficios de dapagliflozina antes de lo previsto, por lo cual AstraZeneca iniciará el cierre del ensayo. 

En México la principal causa de enfermedad renal crónica es la diabetes mellitus tipo 2 seguida de la hipertensión arterial sistémica, responsables del 52.7% y 34.4% de los casos, respectivamente. En menor medida las glomerulopatías crónicas, enfermedad poliquística renal, defectos congénitos y otras causas son responsables de la enfermedad. En el país aproximadamente 98% de las personas con enfermedad renal crónica secundaria a diabetes se encuentran en etapas 1 a 3. Sin embargo, existen pocas alternativas de tratamiento para evitar que la enfermedad progrese a estados más avanzados en los que la calidad de vida disminuye y el costo del tratamiento aumenta. 

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de BioPharmaceuticals, comentó: “Los pacientes con enfermedad renal crónica tienen opciones de tratamiento limitadas, particularmente aquellos que no padecen diabetes tipo 2. Estamos muy contentos de que el Comité de Monitoreo de Datos concluya que los pacientes experimentaron un beneficio contundente. Dapagliflozina tiene el potencial de cambiar el manejo de la enfermedad renal crónica en pacientes de todo el mundo”. 

Los copresidentes del ensayo y su Comité Ejecutivo, el profesor David Wheeler, del University College London, y el profesor Hiddo L. Heerspink, del Centro Médico de la Universidad de Groningen, expresaron: “Ha sido un privilegio participar en este ensayo. Estamos muy contentos con la recomendación del Comité de Monitoreo de Datos y esperamos compartir los resultados con la comunidad médica y los pacientes con enfermedad renal crónica". 

DAPA-CKD incluyó aproximadamente 4300 pacientes de 21 países entre ellos México con 154 participantes. El desenlace primario es un compuesto de empeoramiento de la función o la muerte renal (definido como un punto final compuesto de =50% de disminución sostenida en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), aparición de enfermedad renal en etapa terminal (ERET) o muerte cardiovascular (CV) o renal) en pacientes con ERC independientemente de la presencia de diabetes mellitus tipo 2[1]. 

Los resultados finales se presentarán en un futuro congreso médico y AstraZeneca iniciará discusiones con las autoridades sanitarias mundiales con respecto a las presentaciones regulatorias. 

En agosto de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) otorgó la designación Fast Track para el desarrollo de dapagliflozina para retrasar la progresión de la insuficiencia renal y prevenir la CV y ??la muerte renal en pacientes con ERC. Dapagliflozina está bajo revisión prioritaria con la FDA y bajo revisión regulatoria en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés), así como en otras regiones, para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).

 

Redacción MD

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[1] Hiddo J L Heerspink et al. Rationale and protocol of the Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) randomized controlled trial, Nephrology Dialysis Transplantation, Volume 35, Issue 2, February 2020, Pages 274–282, https://doi.org/10.1093/ndt/gfz290.

 

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