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Biocomparables, seguridad y calidad que sólo la experiencia puede ofrecer

Ene 24, 2021

Ciudad de México. A lo largo de 40 años, Amgen se ha posicionado como pionero y líder en medicamentos biotecnológicos innovadores, experiencia y conocimiento que le ha permitido incursionar en la investigación y desarrollo de medicamentos biocomparables, con altos estándares de seguridad y calidad.

Un medicamento biocomparable (BC) no es un “genérico” ya que, por definición, un medicamento genérico es un producto de síntesis química que puede ser idéntico al producto de referencia, para lo cual se hacen estudios de equivalencia. Un BC es un producto obtenido a través de células vivas y es altamente similar sin diferencias clínicamente significativas en seguridad, pureza, potencia y efectividad respecto del biológico de referencia, pero no son idénticos [iii],[iv] .

Mientras que los genéricos requieren aproximadamente 50 pruebas de control de calidad como parte del proceso de fabricación, los productos biotecnológicos, incluidos los biocomparables, pueden requerir aproximadamente 250 pruebas para garantizar que cumplan con todos los criterios de calidad necesarios.[v] La biocomparabilidad debe ser probada con estudios clínicos específicos para cada producto.

Por ello, en Amgen, se emplea un estricto proceso de desarrollo individual para cada biocomparable. Se recaba suficiente evidencia clínica y farmacológica para comprender la estructura y funcionamiento de la molécula de referencia y así desarrollar con la máxima calidad estos medicamentos, asegurando que cumpla los estándares regulatorios indicados en cada país.

“Por nuestra experiencia y reputación en el desarrollo y producción de complejos medicamentos biotecnológicos, estamos en la posición de garantizar confianza en nuestros biocomparables, que pueden ofrecer opciones adicionales de tratamiento para padecimientos graves en la salud de los mexicanos, lo que implica un apoyo indiscutible a la sostenibilidad del sistema de salud, a través de ahorros potenciales” indicó el Dr. Max Saráchaga, director médico de Amgen México.

Los biocomparables son en esencia una innovación pensada y centrada en los pacientes, pero además los BC tienen un papel importante en la promoción de la sostenibilidad de los sistemas de salud, no sólo en México sino en el mundo, propiciando ahorros significativos – para los pacientes, los pagadores y las instituciones de salud – y apertura del mercado, lo que brinda un terreno competitivo justo.

“En el corazón del compromiso de Amgen con los biosimilares, está nuestra misión de servir a los pacientes. Los biocomparables de Amgen ofrecerán más opciones de tratamiento para enfermedades graves como el cáncer, aportando biotecnología de punta en estas áreas y respaldada por más de 4 décadas de experiencia” Concluyó el Dr. Saráchaga.

 

Redacción MD

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[i] Mellstedt H, Niederwieser D, Ludwig H. The challenge of biosimilars. Ann Oncol. 2008;19:411-419

[ii] What is a biosimilar? Food and Drug Administration (FDA). Retomado el 1 de junio 2020 desde: https://www.fda.gov/media/108905/download

[iii] Mellstedt H, Niederwieser D, Ludwig H. The challenge of biosimilars. Ann Oncol. 2008;19:411-419

[iv] What is a biosimilar? Food and Drug Administration (FDA). Retomado el 1 de junio 2020 desde: https://www.fda.gov/media/108905/download

[v] EuropaBio. Guide to Biological Medicines: A Focus on Biosimilar Medicines. 2011.

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