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FDA aprueba baloxavir marboxil de Roche

Oct 31, 2018

Ciudad de México. Roche anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado baloxavir marboxil para el tratamiento de la influenza no complicada en personas de 12 años de edad en adelante. Baloxavir marboxil es un medicamento, primero en su clase, con novedoso mecanismo de acción que inhibe la endonucleasa (polimerasa acida), una enzima esencial para la replicación viral, inhibe el ciclo viral. Baloxavir marboxil ha demostrado eficacia contra una amplia gama de virus de la influenza, incluidas las cepas resistentes a oseltamivir y las cepas aviares (H7N9, H5N1) en estudios no clínicos.

"Baloxavir marboxil propuesto con un novedoso mecanismo de acción aprobado en casi 20 años, y nos complace ofrecer esta opción de tratamiento que reduce significativamente sus síntomas en poco más de un día con una sola dosis", dijo Sandra Horning, Directora Médica de Roche y Directora de Desarrollo Global de Productos. "Si los pacientes acuden a consulta médica dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas, una sola dosis de baloxavir marboxil puede reducir significativamente la duración de los síntomas de la influenza".

La influenza es una de las enfermedades infecciosas más comunes pero graves, y representa una amenaza importante para la salud pública. A nivel mundial, las epidemias anuales causan de 3 a 5 millones de casos graves de la enfermedad, millones de hospitalizaciones y hasta 650,000 muertes en todo el mundo.

Baloxavir marboxil fue aprobado con base en los resultados del estudio fase III CAPSTONE-1, donde una dosis probó reducir significativamente la duración de los síntomas de la influenza en comparación con placebo, o la dosis dos veces por día durante cinco días de oseltamivir y demostró eficacia similar en comparación con el oseltamivir. En los ensayos clínicos, fue seguro y bien tolerado con un perfil de seguridad similar al placebo. Los resultados del estudio CAPSTONE-1 y fase II se publicaron recientemente en la edición del 6 de septiembre de 2018 del New England Journal of Medicine.

Redacción MD

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