Login to your account

Username *
Password *
Remember Me

Create an account

Fields marked with an asterisk (*) are required.
Name *
Username *
Password *
Verify password *
Email *
Verify email *
Captcha *
Reload Captcha

La FDA autoriza el reinicio del Estudio Clínico Fase III de la potencial vacuna AZD1222 en los EE. UU.

Oct 23, 2020

Ciudad de México. Los estudios clínicos para la potencial vacuna AstraZeneca Oxford, AZD1222, contra el coronavirus se han reanudado en todo el mundo, después de que los reguladores de EE. UU., Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y Japón confirmaron que era seguro hacerlo.

El día de hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos por sus siglas en inglés FDA autorizó el reinicio del estudio en los EE. UU., luego de la reanudación en otros países en las últimas semanas. La FDA revisó toda la información de seguridad de los estudios a nivel mundial y concluyó que era seguro reanudarlo. 

Como parte del proceso de revisión estándar para los eventos de seguridad de los estudios, el 6 de septiembre se pausó de manera voluntaria la vacunación en todos los estudios clínicos en el mundo para permitir el análisis de los datos de seguridad por comités de monitoreo independientes. Las recomendaciones de estas revisiones han sido respaldadas por las agencias reguladoras internacionales, quienes también confirmaron que era seguro reanudar los estudios. 

Pascal Soriot, CEO, dijo: “El reinicio de los estudios clínicos en todo el mundo es una gran noticia, ya que nos permite continuar nuestros esfuerzos para desarrollar esta vacuna y ayudar a derrotar esta terrible pandemia. Debemos estar tranquilos por el cuidado que han tomado las agencias reguladoras independientes para proteger al público y garantizar que la vacuna es segura antes de que se apruebe su uso". 

No es inusual que, en los estudios a gran escala de vacunas, algunos participantes se sientan mal y cada caso debe ser evaluado para garantizar una evaluación cuidadosa de la seguridad. 

Se anticipa que los resultados de los estudios de última etapa estén disponibles para finales de este año, dependiendo de la tasa de infección dentro de las comunidades en donde se realizan los estudios. La información de los estudios se someterá a las autoridades regulatorias y se publicarán en revistas científicas revisadas por pares. Ya se han iniciado revisiones continuas del programa de vacunas en países donde se ha establecido esta vía regulatoria, lo que brinda a las autoridades el acceso a los datos tan pronto estén disponibles. 

Mientras los estudios están en curso, AstraZeneca y la Universidad de Oxford continuarán proporcionando información a las autoridades regulatorias, investigadores del estudio y participantes de acuerdo con los estándares de estudios clínicos y regulatorios.1-5

Redacción MD

-------------------------------------

Referencias

1. Declaration of Helsinki: Medical Research Involving Human Subjects. Available at https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ [Last accessed October 2020].
2. Fleming T, et al, Maintaining confidentiality of interim data to enhance trial integrity and credibility. Available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2703711/ [Last accessed October 2020].
3. European Medicines Agency: Guideline for good clinical practice E6(R2). Available at https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice [Last accessed October 2020].
4. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA): Protecting Personal Health Information in Research: Understanding the HIPAA Privacy Rule. Available at https://privacyruleandresearch.nih.gov/pdf/HIPAA_Booklet_4-14-2003.pdf [Last accessed October 2020].
5. General Data Protection Regulation: Article 5, Principles relating to processing of personal data. Available at: https://gdpr-info.eu/art-5-gdpr/ [Last accessed October 2020].

Leave a comment

Make sure you enter all the required information, indicated by an asterisk (*). HTML code is not allowed.

Facebook

Contenidos por fecha

« November 2020 »
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
            1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30            

Ver notas por categoría

Lo + visto

Ad Bottom