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Vacuna de Johnson & Johnson contra COVID-19 autorizada para Uso de Emergencia por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU.

Mar 02, 2021

 La vacuna estará disponible sin fines de lucro para uso de emergencia

 

Ciudad de México. Johnson & Johnson a través de Janssen, compañía farmacéutica del grupo. Anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) para su vacuna de dosis única contra COVID–19 desarrollada por Janssen, grupo de compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, para prevenir COVID-19 en individuos mayores de 18 años.

La decisión se basó en la totalidad de la evidencia científica, incluyendo datos del estudio Fase 3 ENSEMBLE que demostró que la vacuna fue 85% efectiva en la prevención de la enfermedad severa en todas las regiones estudiadas y mostró protección contra la hospitalización y la muerte relacionada con COVID-19, empezando 28 días después de la vacunación.

Los términos de la AUE permiten el uso de la vacuna mientras se recolectan datos adicionales. La compañía planea someter una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) a la FDA más adelante en 2021.

“Este hito viene luego de un año de trabajo increíble por nuestros equipos dedicados y una colaboración sin precedentes con líderes de la salud alrededor del mundo – quienes compartieron la meta de brindar una vacuna de dosis única al público” dijo Alex Gorsky, Chairman and Chief Executive Officer de Johnson & Johnson. “Haremos todo lo que podamos para ayudar a que esta pandemia termine en los Estados Unidos, y en todo el mundo”.

“Creemos que la vacuna de dosis única de Johnson & Johnson es una herramienta fundamental para luchar contra esta pandemia global, particularmente porque muestra protección en países con las diferentes variantes. Una vacuna que protege contra COVID–19, especialmente contra los desenlaces más graves, hospitalización y muerte, ayudará a alivianar la carga para las personas y la presión a los sistemas de salud a nivel mundial” dijo Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson. “Esperamos mantener nuestro esfuerzo continuo alrededor del mundo, con el fin de buscar cambiar la trayectoria de esta pandemia global de manera colectiva”.

Johnson & Johnson está comprometido con hacer que su vacuna contra COVID–19 esté disponible sin ánimo de lucro para uso de emergencia durante la pandemia. La compañía ha comenzado a distribuir su vacuna contra COVID-19 y espera entregar suficientes vacunas de dosis única antes de finales de marzo para permitir la vacunación completa de más de 20 millones de personas en Estados Unidos. La compañía planea entregar 100 millones de vacunas de dosis única a los Estados Unidos durante el primer semestre de 2021. El Gobierno de Estados Unidos se encargará de la asignación y distribución de la vacuna en el país, siguiendo la priorización de las poblaciones identificadas por los lineamientos del Comité Consejero para Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).

Johnson & Johnson también anunció recientemente el sometimiento de la Solicitud para Autorización de Comercialización Condicional Europea, ante la Agencia Europea de Medicamentos, así como el sometimiento ante la Organización Mundial de la Salud para que la vacuna candidata contra el COVID-19 sea incluida en su Listado de Uso de Emergencia (EUL, por sus siglas en inglés). Adicionalmente, se han iniciado los procesos de solicitudes para la vacuna candidata de dosis única contra COVID-19 en múltiples países alrededor del mundo.

La Autorización de Uso de Emergencia se da luego de un voto unánime por parte del Comité Asesor en Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos el 26 de febrero de 2021.

“Estamos agradecidos por los esfuerzos de todos los que fueron voluntarios para participar en nuestros estudios clínicos, de nuestros científicos, colaboradores, centros de estudios clínicos e investigadores. Mediante el compromiso conjunto de todos los involucrados, hemos sido capaces de descubrir, desarrollar y producir una vacuna de dosis única contra COVID-19 para proteger a las personas alrededor del mundo” dijo Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. 

Información de manufactura y cadena de suministro

La vacuna de dosis única de Johnson & Johnson es compatible con los canales estándar de almacenamiento y distribución de vacunas con facilidad para ser distribuida en áreas remotas. Se estima que la vacuna se mantiene estable durante dos años a – 20°C (-4°F), y un máximo de 3 meses en refrigeración rutinaria a temperaturas entre 2°C y 8°C (36°F – 46°F). La compañía entregará la vacuna usando la misma tecnología de cadena de frío que usa actualmente para transportar tratamientos para el cáncer, trastornos inmunológicos y otros medicamentos. La vacuna contra COVID-19 no debe ser recongelada si es distribuida a temperaturas entre 2°C y 8°C. 

La vacuna contra COVID–19 de Johnson & Johnson

La vacuna contra COVID-19 de la compañía aprovecha la plataforma de vacunas AdVac®️ , una tecnología única y patentada que también se utilizó para desarrollar y fabricar el régimen de vacuna contra el ébola de Janssen, aprobado por la Comisión Europea, y para construir sus vacunas en investigación contra el Zika, el VSR y el VIH. 

La vacuna contra COVID-19 de Janssen no ha sido aprobada o licenciada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), ha sido autorizada por la FDA mediante una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad del Coronavirus 2019 (COVID-19) en individuos mayores de 18 años. No hay ninguna vacuna aprobada por la FDA para prevenir COVID-19.

La hoja de datos de la AUE de la FDA para personal de la salud que administra la vacuna y la información completa de prescripción de la AUE está disponible en www.janssenlabels.com/emergency-use-authorization/Janssen+COVID-19+Vaccine-HCP-fact-sheet.pdf.

Diseño del estudio Fase 3 ENSEMBLE

El estudio Fase 3 ENSEMBLE es un estudio clínico aleatorizado, doble-ciego, y controlado con placebo en adultos de 18 años o mayores. El estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna candidata de Janssen en la protección contra COVID-19 moderada o severa, con la evaluación de eficacia a partir del día 14 y del día 28 como desenlaces co-primarios. El estudio reclutó un total de 43.783 participantes.

El estudio, realizado en ocho países de tres continentes, incluye una población diversa y amplia incluyendo un 34 por ciento de participantes mayores de 60 años.

44 por ciento de los participantes del estudio estaban en los Estados Unidos. 74% de los participantes de Estados Unidos son blancos/caucásicos; 15% son hispanos y/o latinoamericanos; 13 por ciento son afroamericanos; 6 por ciento son asiáticos y 1 por ciento son nativos americanos.

41 por ciento de los participantes del estudio, tenían comorbilidades asociadas a un aumento del riesgo de progresión a COVID-19 severa.

Las actividades de desarrollo e investigación de la vacuna de Janssen contra COVID-19, incluyendo el estudio clínico ENSEMBLE y la entrega de dosis a Estados Unidos, han sido financiadas parcialmente con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta, de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus en inglés), bajo el Contrato N.º HHSO100201700018C, y en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos.

Johnson & Johnson ha trabajado con BARDA desde 2015 en soluciones innovadoras para la influenza, amenazas químicas, biológicas, de radiación y nucleares, y enfermedades infecciosas emergentes como el ébola.

Para más información acerca del enfoque múltiple de la compañía para ayudar a combatir la pandemia visite: www.jnj.com/coronavirus.

Redacción MD

2 comentarios

  • Maria Abu (Mariaabu8m@gmail.com)
    Enlace al Comentario Maria Abu (Mariaabu8m@gmail.com) Domingo, 07 Marzo 2021 08:50

    Por favor, comparta mientras lee bien, puede salvar un alma hoy. Las hierbas naturales son realmente geniales, un médico llamado Dr. Water de África Occidental me curó del VIH positivo, ahora creo que las hierbas y raíces naturales tienen su propia forma de trabajar. Según informes médicos, me dijeron que el VIH positivo no tiene cura. Entonces, incluso cuando vi una publicación sobre el Dr. Water y cómo curó a muchas personas con su medicina herbal, lo dudé al principio, pero decidí intentarlo porque estaba muy desesperado, tratando de deshacerme de mis problemas. . Por favor, si tiene a alguien con este virus del VIH o Herpes o VPH o Diabetes, dígale que se comunique con el Dr. al correo electrónico: DRWATERHIVCURECENTRE@GMAIL.COM o Whatsapp +2349050205019. Soy un testimonio vivo de su medicina herbal. Comparte y salva un alma hoy

  • Mathias Gibbs
    Enlace al Comentario Mathias Gibbs Domingo, 07 Marzo 2021 08:48

    No sé por dónde empezar porque estoy abrumado. Nunca pensé que me curaría del virus del VIH y las verrugas genitales. Estas Enfermedades han afectado mi vida de muchas formas y lo he perdido todo, incluida mi pareja y mi trabajo en el camino de encontrar soluciones a estas enfermedades. Deseo compartir con las personas que viven con el virus del VIH y las verrugas genitales (VPH), y con las que padecen diversas enfermedades, que no se rindan, porque nunca supe que algún día estaré curado y bien. Mi fe se recuperó después de leer de aquellos que fueron sanados al Dr. O. Water con sus medicinas a base de hierbas. Me apresuré a contactar a este gran Doctor en drwaterhivcurecentre@gmail.com. Me dio la esperanza de que estaría totalmente curado después del tratamiento, así que hice todo lo que me pidió y me envió sus medicinas a base de hierbas con las instrucciones sobre cómo usarlas. Para mi sorpresa, en la tercera semana, estaba notando grandes cambios en mi sistema corporal y las verrugas desaparecieron por completo, aunque todavía no lo creía hasta que me confirmaron que tanto el VIH como las verrugas genitales eran absolutamente Negativas. Por favor, si vive con alguna enfermedad, le aconsejo que escriba al Dr. O.Water para obtener sus medicamentos. En realidad, es un hombre maravilloso y enviado por Dios, es amable y muy sencillo. Su correo electrónico es DRWATERHIVCURECENTRE@GMAIL.COM. Su Whatsapp es +2349050205019

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