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La FDA aprueba Foundationone CDx de Foundation Medicine, la primera prueba integral de perfil genómico

Dic 20, 2017

Ciudad de México. Roche anunció que la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), ha aprobado FoundationOne CDx, la prueba complementaria de diagnóstico de Foundation Medicine para el tratamiento personalizado en oncología.

FoundationOne CDx apoya a los médicos en la toma de decisiones clínicas ya que proporciona un informe que describe el perfil genómico único del tumor del paciente, así como las terapias aprobadas asociadas y la información relevante de ensayos clínicos existentes que pudieran ayudar al paciente. La aprobación de la FDA de esta prueba, basada en su validación clínica y analítica, significa que el servicio puede usarse como un diagnóstico complementario para la selección de terapia cuando las personas han sido diagnosticadas con tumores sólidos.

"La aprobación de FoundationOne CDx representa un gran avance en la personalización de la atención del cáncer y facilita el acceso de los pacientes en Estados Unidos a un diagnóstico complementario pantumoral (conjunto de tumores) que ayudará a identificar opciones de tratamiento aprobadas y basadas en la huella molecular del cáncer de cada individuo", dijo Sandra Horning, Directora Médica y de Desarrollo Global de Producto de Roche.

"Creemos que la creación de perfiles genómicos se convertirá cada vez más en rutina en la práctica clínica, por lo que hemos trabajado en estrecha colaboración con Foundation Medicine para desarrollar una plataforma clínica y analíticamente validada que pueda soportar las necesidades diagnósticas existentes y futuras", añadió.
FoundationOne CDx® es la primera prueba de diagnóstico integral complementaria para todo tipo de tumores cancerígenos aprobada por la FDA para:

• Evaluar las cuatro clases de alteraciones genómicas en 324 genes que se sabe que impulsan el crecimiento del cáncer, proporcionando información para guiar las decisiones de los médicos tratantes.

• Identificar pacientes con cáncer avanzado que probablemente responderán a terapias dirigidas, según su perfil genómico individual.

• Informar las características genómicas, incluida la inestabilidad de microsatélites (MSI) y la carga tumoral (TMB), e informar alteraciones genómicas en otros genes (relevantes para otras terapias) para su uso por los médicos para el manejo del paciente según las pautas profesionales en oncología.

De las 17 terapias actualmente aprobadas para su inclusión en el informe de resultados de FoundationOne CDx, 12 están aprobadas como opciones de tratamiento de primera línea para sus respectivas indicaciones. Se espera que el número de terapias dirigidas enlistadas en el informe aumente con el tiempo a medida que Foundation Medicine y sus socios obtengan la aprobación de la FDA para biomarcadores adicionales en la plataforma.

La aprobación de FoundationOne CDx también representa el primer diagnóstico complementario basado en la secuenciación de siguiente generación (NGS) para alectinib, una monoterapia aprobada por la FDA para el tratamiento de personas con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas (NSCLC) positivo para la cinasa de linfoma anaplásico (ALK). Alectinib está aprobada como tratamiento de primera línea y para las personas que han progresado o son intolerantes al crizotinib.

Esta prueba estará disponible en América Latina para el 2018. Actualmente México cuenta con dos pruebas de Foundation Medicine: FoundationOne®, la cual sirve para identificar alteraciones de genomas reconocidos por presentar mutaciones determinantes de tumores sólidos; y FoundationOne Heme® la cual es aplicada en casos de enfermedades malignas hematológicas, incluyendo leucemia, linfoma y mieloma y sarcomas.

Roche adquirió una participación mayoritaria en Foundation Medicine en abril de 2015, y desde entonces, ha comercializado activamente la cartera de servicios de Foundation Medicine en países fuera de los Estados Unidos, con presencia en más de 20 países en tres continentes que ya han lanzado FoundationOne.

Redacción MD

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