La aprobación está basada en datos del estudio Fase 3 ‘482, el estudio internacional más grande sobre mieloma múltiple jamás realizado, en el que participan 1,718 pacientes. En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó la indicación para pacientes con mieloma múltiple el pasado 15 de junio.

“Hasta el 40 porciento de los pacientes permanecen sin tratamiento para la prevención de complicaciones óseas, y el porcentaje es más alto entre pacientes con insuficiencia renal al momento del diagnóstico” dijo la Dra. Noopur Raje, directora del Centro del Mieloma Múltiple del Centro Oncológico del Hospital General de Massachusetts, Boston.” Denosumab, que no se depura en los riñones, ofrece a los pacientes con mieloma múltiple protección ósea con una administración subcutánea conveniente, proporcionando una opción novedosa a estos pacientes”.

“Las complicaciones óseas en pacientes con mieloma múltiple, pueden tener un impacto devastador. Las opciones de tratamiento actuales para estas complicaciones están limitadas a los bifosfonatos, que a diferencia de Denosumab, se depuran en los riñones” comenta el Dr. David Reese, Vicepresidente Ejecutivo de Ciencias Traslacionales y Oncología de Amgen. “Nos complace que la FDA haya aprobado la ampliación de la indicación para Denosumab, ofreciendo una nueva opción de tratamiento para pacientes y médicos, lo que enfatiza nuestro compromiso con el avance del cuidado en pacientes con mieloma múltiple”.

Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une y neutraliza el ligando RANK (RANKL) - una proteína esencial para la formación, función y supervivencia de osteoclastos, que degradan el hueso- por lo tanto, inhibe la destrucción ósea mediada por osteoclastos. Actualmente Denosumab es el agente enfocado a los huesos con mayor número de prescripciones en EE. UU. para la prevención de eventos relacionados con el sistema esquelético en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos. Adicionalmente, solicitudes de indicación de Denosumab para la prevención de eventos relacionados con el sistema esquelético en pacientes con mieloma múltiple están en marcha y se han sometido a las autoridades sanitarias de todo el mundo.

Redacción MD

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Referencias

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