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FDA aprueba nuevo régimen combinado de carfilzomib con daratumumab y dexametasona en dosificación de una y dos veces por semana en pacientes con mieloma múltiple

Sep 02, 2020

Ciudad de México. Amgen anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la expansión de la información de prescripción de Carfilzomib en EE. UU. para incluir su uso en combinación con Daratumumab más Dexametasona (DKd) en dos regímenes—una y dos veces por semana—para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída (MM R/R) que han recibido de una a tres líneas de terapia anteriormente. 

“Esta nueva aprobación para Carfilzomib demuestra un avance en el paradigma de tratamiento para esta compleja enfermedad al combinar dos potentes agentes en sus respectivas clases de medicamentos indicados para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario”, dijo el Dr. David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. 

El mieloma múltiple es un cáncer incurable de la sangre, caracterizado por un patrón recurrente de remisiones y recaídas. Los resultados de los pacientes empeoran con cada recaída.1 Con el uso creciente de terapias con medicamentos inmunomoduladores de primera línea (IMiD) durante el avance, es posible que el número de pacientes tratados con estos agentes incremente con el tiempo. Esto crea una necesidad emergente para regímenes eficaces sin lMiD una vez que hay recaída.2 

“Ahora, podemos brindar a profesionales de la salud y pacientes un régimen eficaz con dos opciones de dosificación en un momento crítico en el tratamiento de un paciente: la primera recaída”, continuó Reese. 

“El régimen DKd es una opción triple potente de gran relevancia cuando hay recaída tras la terapia de primera línea de combinación IMiD”, dijo el Dr. Brian G.M. Durie, presidente de International Myeloma Foundation. 

El estudio CANDOR fue el primer estudio de fase 3 aleatorio en comparar DKd con Carfilzomib y Dexametasona (Kd) solos en pacientes MM R/R. El estudio cumplió su principal objetivo y resultó en una reducción del 37% en el riesgo de avance de la enfermedad o muerte en pacientes que recibieron DKd (HR=0.63; 95% CI: 0.464, 0.854; valor p [1-sided]=0.0014) en comparación con solo Kd. 

“A pesar de los constantes avances en el tratamiento de mieloma múltiple, la enfermedad sigue siendo incurable y es especialmente desafiante para los pacientes que recaen o su enfermedad se vuelve resistente a las terapias establecidas”, dijo el Dr. Saad Z. Usmani, director de investigación clínica en enfermedades hematológicas, director de desórdenes de células plasmáticas y profesor de medicina del Levine Cancer Institute de Atrium Health. “Como médico clínico, contar con un régimen DKd como opción significa que podemos combinar dos agentes eficaces y focalizados en un nuevo régimen triple sin medicamento inmunomodulador que ha demostrado respuestas profundas y duraderas en pacientes cuando recaen”. 

En CANDOR, DKd fue generalmente consistente con los perfiles de seguridad conocidos de los agentes individuales. Entre los efectos secundarios relacionados con el tratamiento que más se reportaron (≥ 20% de los individuos en cualquier brazo [DKd, Kd]) estuvieron reacciones a la infusión, anemia, diarrea, fatiga, hipertensión, fiebre, infección del tracto respiratorio superior, trombocitopenia, neutropenia, linfopenia, tos, disnea e insomnio, dolor de cabeza y dolor de espalda. La incidencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento de grado 3 o superiores, serios o fatales fue más alto en el brazo DKd que en el brazo Kd. La razón más común de efectos secundarios fatales relacionados con el tratamiento fue infección. La tasa de descontinuación de tratamiento a causa de efectos secundarios fue similar en ambos brazos. 

La expansión a la información de prescripción de Carfilzomib para incluir dosificación una vez por semana dentro del régimen DKd está respaldada por el estudio abierto de cohortes múltiples, en fase 1b, EQUULEUS, en donde se evaluó la seguridad y la eficacia de DKd entre pacientes con MM R/R con el uso de un régimen de dosificación una vez por semana para Carfilzomib.

Redacción MD

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Referencias:

Jakubowiak A. Management strategies for relapsed/refractory multiple myeloma: current clinical perspectives. Semin Hematol. 2012 Jul; 49 Suppl 1: S16-S32.
Moreau P., et al. Treatment of patients with multiple myeloma progressing on frontline-therapy with lenalidomide. Blood Cancer J. (2019)9:38. https://doi.org/10.1038/s41408-019-0200-1.
Kumar S., et al. NCCN Guidelines Insights: Multiple Myeloma. The Journal of the National Comprehensive Cancer Network. Jan 2018; Volume 16: Issue 1. https://doi.org/10.6004/jnccn.2018.0002.
Jakubowiak A. Management strategies for relapsed/refractory multiple myeloma: current clinical perspectives. Semin Hematol. 2012 Jul; 49 Suppl 1: S16-S32.
GLOBOCAN 2018. Multiple Myeloma. Available at: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/35-Multiple-myeloma-fact-sheet.pdf. Accessed November 15, 2019.
Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome inhibitors in multiple myeloma: 10 years later. Blood. 2012 Aug 2;120(5):947-59.
Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2013 Feb 7;121(6):893-7.
Amgen Data on File.

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