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Dapagliflozina, primer medicamento que prolonga significativamente la supervivencia en un ensayo clínico realizado en esta población de pacientes

Sep 10, 2020

Ciudad de México. De acuerdo con cifras oficiales, las enfermedades crónicas no transmisibles (ECNT) representan el 70% de todas las muertes. Entre estas destacan el sobrepeso, la obesidad, la diabetes, la hipertensión arterial sistémica y las dislipidemias (alteración en el colesterol y triglicéridos).[1] La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de grandes dimensiones en México, siendo la diabetes y la hipertensión sus dos causas más importantes.[2] En 2017, se reportó una prevalencia de la ERC del 12.2% y 51.4 muertes por cada 100 mil habitantes en México[3]. 

AstraZeneca, comprometido a nivel global con la investigación y el desarrollo de tratamientos innovadores, trabaja para que los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tengan nuevas opciones de terapias. En el marco del congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) se presentaron los resultados del ensayo DAPA-CKD Fase III, en el cual participaron 154 pacientes mexicanos en 15 sitios de investigación a nivel nacional. 

Los resultados mostraron que la administración de dapagliflozina, añadida a la terapia de base, redujo el riesgo de empeoramiento de la función renal o el riesgo de muerte cardiovascular (CV) o renal en un 39% en comparación con el placebo (p<0.0001) en pacientes con ERC en etapa 2-4 y elevada excreción urinaria de albúmina. Los resultados fueron consistentes en pacientes con y sin diabetes tipo 2. El estudio también alcanzó todos los criterios de valoración secundarios, incluida la reducción significativa de la muerte por cualquier causa en un 31% (ARR = 2.1%, p=0,0035) en comparación con el placebo. 

El perfil de seguridad y tolerabilidad de dapagliflozina fue coherente con el perfil de seguridad establecido del medicamento. En el estudio, los pacientes tratados con dapagliflozina experimentaron menos eventos adversos graves en comparación con el placebo (29,5% frente a 33,9%, respectivamente). No se informó de ningún caso de cetoacidosis diabética en el grupo de dapagliflozina frente a dos pacientes en el grupo de placebo. 

La ERC es una enfermedad grave y progresiva definida por la disminución de la función renal, el diagnóstico suele realizarse en etapas avanzadas como la insuficiencia renal o enfermedad renal crónica en etapa terminal (ERCT). Actualmente, este padecimiento afecta a casi 700 millones de personas en todo el mundo[4]-[5], y hasta en dos de cada tres casos son originados ​​por diabetes e hipertensión arterial[6]-[7]. 

La ERC está asociada con una morbilidad significativa del paciente y un mayor riesgo de eventos cardiovasculares[8] como insuficiencia cardíaca (IC) y muerte prematura[9]. Además, las opciones de tratamiento para estos pacientes son limitadas[10], particularmente aquellos sin diabetes mellitus tipo 2. 

Ante este panorama, el doctor Ricardo Correa Rotter, jefe del Departamento de Nefrología y Metabolismo Mineral del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, miembro del Comité Ejecutivo del proyecto y coordinador nacional del estudio DAPA-CKD en México, señaló: “Los pacientes con ERC en fase de progresión hacia la necesidad de requerir sustitución de la función renal, tienen opciones de tratamiento limitadas, tanto aquellos con diabetes tipo 2 o aquellos con otras causas de enfermedad renal. Dapagliflozina tiene el potencial de cambiar el manejo de la enfermedad en un número importante de pacientes de todo el mundo”. 

Por su parte, el doctor Guillermo González, médico especialista en endocrinología y director del Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad, S.C., y quien fue uno de los investigadores en Mexico que participó en el estudio DAPA-CKD comentó: “Dapagliflozina es también el primer medicamento de su clase que demuestra beneficios en el tratamiento de la ERC en pacientes con y sin diabetes tipo 2, y reduce el riesgo de hospitalización por nefropatía en la diabetes tipo 2”. 

En marzo de 2020, AstraZeneca anunció que el ensayo de Fase III DAPA-CKD iniciaría su cierre de forma anticipada tras una recomendación del Comité de Monitoreo de Datos con base en los resultados contundentes obtenidos. Al respecto, el doctor Alberto Hegewisch, director médico de AstraZeneca México, puntualizó que para AstraZeneca el principal objetivo es seguir la ciencia y poner a los pacientes en primer lugar, con el objetivo de transformar el estándar de atención para la ERC desde un enfoque integral en pacientes con y sin diabetes retrasando la progresión de la enfermedad y mejorando su calidad de vida. 

“Tener el nivel de glucosa controlada es fundamental. Sin embargo, hay otros órganos que pueden afectarse simplemente por tener diabetes, ya que ésta y las enfermedades cardiovasculares y renales están estrechamente ligadas unas a otras. Por ese motivo, a través de la campaña #MásQueGlucosa, buscamos impulsar una visión multidisciplinaria del tratamiento de la diabetes, ya que un diagnóstico temprano y un control integral ayudarán a prevenir complicaciones a futuro." Reafirmó el doctor Hegewisch.

El fármaco

Dapagliflozina es un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2(iSGLT2) que se administra de forma oral, una vez al día, primero en su clase, indicado en adultos para mejorar el control glucémico en pacientes con DM2 en monoterapia y como terapia de combinación como complemento a la dieta y al ejercicio, con los beneficios adicionales de la pérdida de peso y la reducción de la presión arterial. En el ensayo DECLARE-TIMI58 se demostró que dapagliflozina redujo el riesgo del punto final compuesto de hospitalización por IC o muerte CV en comparación con placebo, cuando se agregó a la atención estándar.

Dapagliflozina se está evaluando actualmente como tratamiento en pacientes con IC en los ensayos DELIVER (IC con fracción de eyección preservada, ICFEp) y DETERMINE (IC con fracción de eyección reducida, ICFEr e ICFEp). Dapagliflozina también se evaluará en pacientes sin DM2 posterior a un infarto agudo de miocardio (IM) o ataque cardíaco en el ensayo clínico controlado DAPA-MI. Dapagliflozina tiene un sólido programa de ensayos clínicos que incluye más de 35 ensayos de fase IIb / III completos y en curso en más de 35,000 pacientes, así como experiencia en más de 2.5 millones de años-paciente.

 

Redacción MD

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[1] Tamayo, J. & Lastiri H. (2017). La enfermedad renal crónica en México. México: CONACYT. Disponible en: https://www.anmm.org.mx/publicaciones/ultimas_publicaciones/ENF-RENAL.pdf

[2] Mendez-Duran et al, Estado actual de las terapias sustitutivas de la función renal en el Instituto Mexicano del Seguro Social. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2016; 54(5):588-93

[3] Figueroa-Lara A, Gonzalez-Block MA, Alarcon-Irigoyen J. Medical Expenditure for Chronic Diseases in Mexico: The Case of Selected Diagnoses Treated by the Largest Care Providers. PloS one. 2016;11(1):e0145177. Disponible en: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0145177

[4] Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2012 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International Supplement 2013; (3):1–150.

[5] GBD 2017 Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: asystematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017 Lancet 2018; 392:1789–858.

[6] National Kidney Foundation. Kidney Disease: The Basics [cited 07.08.20]. Available from: URL: https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics

[7] Hirst JA et al. Prevalence of chronic kidney disease in the community using data from OxRen: A UK population-based cohort study. Br J Gen Pract 2020; 70(693):e285-e293.

[8] Bikbov, Boris, et al. “Global, Regional, and National Burden of Chronic Kidney Disease, 1990–2017: a Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study 2017.” The Lancet, vol. 395, no. 10225, 13 Feb. 2020, pp. 709–733., doi:10.1016/s0140-6736(20)30045-3.

[9] Segall L et al. Heart failure in patients with chronic kidney disease: A systematic integrative review. Biomed Res Int 2014; 2014:937398.

[10] Ward F et al. Drug therapies to delay the progression of chronic kidney disease. Clin Med (Lond) 2015; 15(6):550–7

[11] National Kidney Foundation. Kidney Disease: Causes, 2017; [cited 2020 Jun 25]. Available from URL: https://www.kidney.org/atoz/content/kidneydiscauses

[12] Centers for Disease Control and Prevention. Chronic Kidney Disease in the United States, 2019 [cited 01.05.20]. Available from URL: https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html.

[13] Briasoulis A, Bakris GL. Chronic Kidney Disease as a Coronary Artery Disease Risk Equivalent. Cur Cardiol Rep 2013; 15(3):340.

14Heerspink HL. Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease DAPA-CKD. [presentation]. Presented at: European Society of Cardiology Congress. August 30, 2020; Virtual Scientific Sessions.

 

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