Viena, Austria. Bayer Schering Pharma ha presentado datos provisionales que confirman la tolerabilidad y el buen perfil de seguridad de Nebido, undecanoato de testosterona inyectable de efecto prolongado, obtenidos en el estudio de gran volumen IPASS (International, Multi-centre, Post-Authorisation Surveillance Study, «Estudio de farmacovigilancia internacional multicéntrico»).
Estos datos se expusieron en el Congreso Mundial de Salud Masculina (WCMH) celebrado en Viena (Austria) del 9 al 11 de octubre de 2009. El estudio observacional, aún en curso, pretende obtener nuevos datos más detallados sobre la terapia de restitución con testosterona de efecto prolongado aplicada en condiciones de la vida real en varones con hipogonadismo (se define como la disminución de la función de los testículos).
“Nos sentimos muy alentados por estos convincentes resultados que confirman que el tratamiento con testosterona puede revertir o detener en gran medida el declive en la salud general de los hombres con hipogonadismo, declive que a menudo achacamos al envejecimiento”. Son palabras del profesor Michael Zitzmann, investigador principal del estudio IPASS. «Este es el primer ensayo con undecanoato de testosterona de efecto prolongado que incluye un número elevado de pacientes de diversos países asiáticos y latinoamericanos, por lo que incrementará significativamente nuestros conocimientos sobre el tratamiento con Nebido en distintos grupos que presentan diferencias en cuanto a origen étnico, presencia simultánea de otras enfermedades y edad”.
El estudio IPASS prevé incluir hasta 1500 varones con hipogonadismo procedentes de más de 25 países de cuatro continentes. El análisis provisional incluye datos de 763 hombres que recibieron al menos una inyección de undecanoato de testosterona. Los datos de los pacientes se obtuvieron mediante entrevistas a lo largo de un periodo de observación de hasta 12 meses y se registraron en cuadernos de recogida de datos.
Se observaron mejoras en los resultados terapéuticos y síntomas asociados al hipogonadismo analizados habitualmente: deseo sexual, vigor y vitalidad, estado de ánimo, capacidad de concentración, disfunción eréctil (DE), trastornos del sueño y sofocos. Los datos también confirman los efectos positivos sobre distintos aspectos del síndrome metabólico, entre los que destaca una reducción rápida del perímetro de cintura. En su gran mayoría, los pacientes tuvieron una buena tolerancia tras la administración de Nebido. No se ha registrado ningún efecto adverso grave relacionado con el tratamiento ni ningún caso de cáncer de próstata hasta la fecha.
Las conclusiones provisionales del estudio IPASS confirman y amplían los hallazgos anteriores de que el tratamiento de sustitución con testosterona es bien tolerado a largo plazo; por otra parte, los datos muestran que Nebido presenta un buen perfil de seguridad independientemente del origen étnico de los pacientes.
Los expertos consideran que el síndrome de deficiencia de testosterona (SDT) da origen a diversos problemas graves de salud en los varones y tiene un importante efecto negativo sobre la calidad de vida y la morbilidad. Existe una vinculación estrecha entre la deficiencia de testosterona, determinados trastornos médicos subyacentes y la disfunción eréctil.
En el estudio IPASS se ha observado un alto grado de aceptación entre los hombres tratados con undecanoato de testosterona inyectable. El 88% de los hombres se muestran «satisfechos» o «muy satisfechos» con la terapia.
La mayoría de varones con hipogonadismo tratados con Nebido en el estudio han referido mejoras reales en sus síntomas, especialmente en función eréctil y deseo sexual, vitalidad, y concentración. Está previsto que el estudio IPASS concluya en el 2010.
Estudios internacionales concuerdan sobre el proceso de deterioro de la testosterona masculina, o hipogonadismo, con el paso del tiempo:
- Entre los 40 y los 70 años, la testosterona libre en suero – que es la biológicamente activa- disminuye aproximadamente 1,2 % anualmente, sin embargo, con una variabilidad individual que puede ser mayor.
- Se afirma que, aproximadamente, uno de cada ocho hombres de más de 50 años y un tercio de los hombres mayores de 60 muestran un nivel bajo de concentración de testosterona. A mayor edad la proporción de hombres con hipogonadismo aumenta, aunque no todos los pacientes presentan síntomas.
- La deficiencia sintomática de testosterona, afecta aproximadamente al 5,6% de los hombres entre 30 y 79 años y aumenta de forma marcada con la edad: un 18,4% de los varones entre 70 y 79 años podría padecer una deficiencia sintomática de testosterona.
Entre los signos y síntomas del hipogonadismo figuran el descenso del deseo sexual, la disfunción eréctil (que incluye una disminución de las erecciones matinales), el aumento de la grasa corporal, la reducción de la vitalidad, energía y rendimiento laboral, el descenso en la capacidad de concentración, la pérdida de vello corporal y facial y la disminución de la densidad ósea. Sin embargo, el paciente pasa a menudo por alto estos síntomas o los atribuye a otras causas (como el envejecimiento normal). El hipogonadismo puede verse acompañado por otros trastornos médicos graves —como enfermedades cardiovasculares, dislipidemia o diabetes— cuyos factores de riesgo también aumentan con la edad. Si no se trata, la espiral de declive continúa y desemboca en una mala salud crónica, ya que la testosterona interviene en muchos procesos metabólicos.
Los varones de cierta edad con valores de testosterona inferiores a lo normal suelen presentar un perfil metabólico y una distribución de grasa desfavorables. Existen pruebas del círculo vicioso entre el SDT y determinadas enfermedades subyacentes. Se ha demostrado que los hombres con síndrome metabólico presentan un riesgo tres veces mayor de desarrollar hipogonadismo, mientras que, a su vez, los varones con valores de testosterona situados en el cuartil inferior tienen el doble de posibilidades de desarrollar síndrome metabólico. La terapia de sustitución con testosterona en los pacientes hipogonádicos tiene un efecto positivo sobre el síndrome metabólico y constituye una medicación eficaz y segura para normalizar los niveles de testosterona y así ayudar a romper este círculo vicioso.
El tratamiento restitutivo con testosterona es una herramienta valiosa para mejorar la salud general de los hombres con hipogonadismo. Bayer Schering Pharma está comprometida con la mejora de la salud masculina mediante su gama de productos —Nebido y Levitra— que ofrecen soluciones para la deficiencia de testosterona y la disfunción eréctil (DE). La terapia restitutiva con testosterona permite recuperar la vitalidad y el deseo sexual, mientras que la administración simultánea de Levitra mejora la función eréctil. Levitra es el único inhibidor de la FDE-5 que ha demostrado prolongar la duración de la erección en hombres con DE. Consulte más información sobre la DE en www.devueltaenlajugada.com.mx
Redacción MD