En el estudio, la insulina U300 alcanzó el mismo nivel de control de azúcar en la sangre, con un perfil más seguro en las primeras 12 semanas, periodo en el cual los médicos definen la dosis individual más adecuada para cada paciente. 

Durante esta fase inicial, la insulina U300 redujo tanto el número de pacientes que experimentaron eventos confirmados de bajo nivel de azúcar en sangre (incidencia de hipoglucemia) como el número de eventos (tasa de hipoglucemia). En ese momento, tanto la incidencia, como la tasa de hipoglucemia clínicamente relevante (=54mg/dL) se redujeron en aproximadamente 40%, mientras que la incidencia y la tasa de hipoglucemia leve (=70mg/dL) se redujeron alrededor del 25%.[2] 

Durante las siguientes 12 semanas del estudio, y en el período completo del mismo (24 semanas), los dos tratamientos mostraron una incidencia comparable y una tasa de eventos de hipoglucemia con una tendencia a favor de la insulina U300. 

“La hipoglucemia es una preocupación para las personas con diabetes que están comenzando terapia con insulina, particularmente en el período inicial de ajuste de la dosis,” mencionó Alice Cheng, Profesora Asociada de Endocrinología de la Universidad de Toronto, Canadá, e investigadora principal del estudio. “Experimentar hipoglucemia, particularmente en este período de tratamiento temprano, puede reducir la confianza de los pacientes y los médicos, lo que lleva a un deficiente control del azúcar en sangre a medio plazo o a la interrupción del tratamiento en conjunto”. 

La hipoglucemia, ocurre cuando el nivel de azúcar en la sangre cae por debajo de lo normal. Para las personas con diabetes, eso se refiere a un nivel de 70 miligramos por decilitro (mg/dL) o menos. Esto puede traer consecuencias como temblores, sudoración, visión borrosa, somnolencia, entre otros. La hipoglucemia grave ocurre cuando el nivel de glucosa en la sangre baja tanto, que la persona no puede aplicarse el tratamiento por sí mismo y necesita ayuda de otra persona. Esta hipoglucemia es peligrosa y necesita ser tratada de inmediato.[3] 

Resultados del estudio BRIGHT:

El estudio aleatorizado controlado comparó la eficacia y seguridad de la insulina U300 versus insulina degludec durante 24 semanas. El estudio asignó al azar a 929 adultos con diabetes tipo 2, en la que se les proporcionó, una vez al día, insulina U300 o insulina degludec de 100 unidades/mL. Antes de la aleatorización, los participantes estaban controlados de forma inadecuada con tabletas (fármacos orales antihiperglucémicos, OAD), con o sin un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), y que no habían comenzado previamente tratamiento con alguna otra insulina.1 

El estudio cumplió con su criterio principal de valoración, demostrando una fuerte reducción en los niveles de azúcar en sangre (HbA1c, -1.6%), tanto en los pacientes con la insulina U300 y aquellos con insulina degludec, desde la inicial hasta la semana 24 (diferencia entre tratamientos: -0.05% [IC de 95% -0.15 a 0.05%]).1 

Durante el período de 24 semanas, las tasas de incidencia y eventos de hipoglucemia confirmada (=70 mg/dL y =54 mg/dL) en cualquier momento del día fueron similares entre ambas insulinas, con una tendencia a favor de la insulina U300. Durante el período de ajuste de la dosis (0-12 semanas), las tasas confirmadas de eventos de hipoglucemia fueron menores con insulina U300, en un 23% (=70 mg/dL) y en un 43% (=54 mg/dL), respectivamente. En este período, la incidencia de hipoglucemia confirmada también se redujo en un 26%(=70 mg/dL) y en un 37%(=54 mg/dL), en el grupo de insulina U300 únicamente. La incidencia de hipoglucemia y las tasas de eventos fueron similares en el período de mantenimiento (13-24 semanas), con una tendencia a favor de la insulina U300.2

Redacción MD

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[1] Cheng A, et al. Similar Glycemic Control and Less or Comparable Hypoglycemia with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve T2DM on Antihyperglycemic Drugs ± GLP-1 RAs: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 301-OR, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 25, 2018

[2] Bolli GB, et al. Lower Hypoglycemia Rates with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Insulin Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve Adults with T2DM on Oral Antihyperglycemic Therapy ± GLP-1 RA: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 1032-P, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 23, 2018

[3] https://www.niddk.nih.gov/health-information/informacion-de-la-salud/diabetes/informacion-general/prevenir-problemas/hipoglucemia