El estudio cumplió con su objetivo primario y demostró que el tratamiento adyuvante (después de la cirugía) con la combinación de pertuzumab, trastuzumab y quimioterapia (el régimen basado en pertuzumab) logró una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte (supervivencia libre de enfermedad invasiva; iDFS) en personas con cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano en comparación con trastuzumab y quimioterapia sola. 

El perfil de seguridad del régimen basado en pertuzumab fue consistente con el observado en estudios previos1, y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los resultados completos del ensayo APHINITY se presentarán en una próxima reunión médica en 2017. 

"Estos resultados del estudio positivo de APHINITY representan una adición importante al cúmulo de datos sobre pertuzumab en el tratamiento de personas con cáncer de mama en estadio temprano HER2-positivo ", dijo la Dra. Sandra Horning, Jefe Médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos en Roche. “Esperamos discutir estos resultados adyuvantes con las autoridades regulatorias globales". 

El Dr. Gunter Von Minckwitz, coordinador del estudio del Breast International Group y socios académicos del estudio, añadió: "APHINITY proporciona otro ejemplo más de la importancia de las colaboraciones entre la industria y la academia, y su valor en el avance del cuidado del cáncer para las personas afectadas por esta enfermedad”. 

El cáncer de mama HER2-positivo es una forma agresiva de la enfermedad, que afecta aproximadamente a una de cada cinco personas con cáncer de mama 2 y se asocia con un mal pronóstico si no es tratado. 3 A pesar de los avances en el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano, hasta una de cada tres personas tratadas con trastuzumab y quimioterapia eventualmente pueden tener una recaída del cáncer. 4 , 5 Se necesitan opciones de tratamiento para mejorar los resultados de las personas con esta enfermedad agresiva. Tratar el cáncer de mama temprano, antes de que se haya diseminado, puede mejorar la posibilidad de prevenir que la enfermedad recurra y potencialmente llegue a una etapa incurable. 6 La terapia adyuvante se administra después de la cirugía y está dirigido a eliminar las células cancerosas remanentes para reducir el riesgo de reaparición del cáncer. 6

La combinación de pertuzumab, trastuzumab y quimioterapia, está autorizada como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) para las personas con HER2-positivo en más de 75 países en todo el mundo tras las aprobaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). 1 7 En los EE.UU., el régimen está disponible actualmente bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA. El ensayo APHINITY refleja el compromiso de evaluar el régimen basado en pertuzumab como parte de un enfoque de tratamiento completo para el cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano. Estos datos serán discutidos con las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluyendo la FDA de los Estados Unidos, con la esperanza de convertir la actual aprobación acelerada de los Estados Unidos en una aprobación completa.

Redacción MD

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1 EMA. Resumen de las Características del Producto. Se accede por última vez a febrero de 2017.

2 Wolff A, et al. J Clin Oncol 2013; 31 (31): 3997-4013.

3 Slamon DJ, et al. Ciencia 1987; 235: 177-182

4 Jackisch C, et al. San Antonio Simposio de Cáncer de Mama 2015; Resumen PD5-01

5 Slamon D, et al. San Antonio Simposio de Cáncer de Mama 2015; Resumen S5-04.

6 Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd 2015; 75 (7): 683-91.

7 FDA. La FDA aprueba pertuzumab para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama . Última visitada de febrero de de 2017.

8 ClinicalTrials.gov. NCT01358877 (APHINITY). Última visitada de febrero de de 2017.

9 Lewis Phillips G, et al. Cancer Res 2008; 68: 9280-90.

10 Iqbal Iqbal N y N. Mol Biol Int 2014; doi: 10.1155 / 2014/852748.

11 Franklin M, et al. Cancer Cell 2004; 5 (4): 317-28.

12 Baselga J Swain y S. Nat Rev Cancer 2009; 9 (7): 463-75.